Smernica požadovala od farmaceutických firiem, aby kontrolovali zdravotný stav účastníkov klinických testov najmenej dva mesiace po očkovaní, a to za účelom odhaliť možné vedľajšie účinky vakcíny.
Nemenovaný americký činiteľ uviedol, že na zavedenie tejto smernice, ktorá by oneskorila uvedenie vakcíny na trh, "nie je klinický ani lekársky dôvod." Prezident USA Donald Trump už viackrát vyhlásil, že vakcína by mohla byť tzv. núdzovo schválená ešte pred prezidentskými voľbami 3. novembra, pripomína AP.
"Myslím si, že to je hlavne politický krok... prečo by sme museli predlžovať proces (schválenia vakcíny)?" povedal Trump minulý mesiac v súvislosti s novými reguláciami FDA, ktoré sa týkajú vakcíny.
Vakcíny schválené v skrátenom konaní, ktoré má nižšie štandardy bezpečnosti a efektivity, by pravdepodobne mali byť podávané osobám, ktoré sú vystavené vyššiemu riziku nákazy alebo ťažkého priebehu ochorenia COVID-19.
Sedem bývalých komisárov FDA minulý týždeň kritizovalo Biely dom za "podkopávanie dôveryhodnosti" úradu. Aj bez spomenutej smernice je však nepravdepodobné, že agentúra FDA vakcínu schváli pred novembrovými voľbami. Pfizer ako jediná farmaceutická firma naznačila, že by mohla mať k dispozícii potrebné údaje o bezpečnosti a efektivite vakcíny, jej schválenie do novembra je však tiež nepravdepodobné.
Úrad pre kontrolu potravín a liečiv už schválil v skrátenom konaní viaceré experimentálne liečby na ochorenie COVID-19, za čo čelil kritike verejnosti. Predstavitelia úradu však objasnili, že na vakcíny platia prísnejšie pravidlá, keďže sa na rozdiel od liečiv podávajú zdravým ľudom.
V dôsledku nákazy novým druhom koronavírusu zomrelo v Spojených štátoch najmenej 210 195 ľudí, Krajina má aj najvyšší počet prípadov nákazy, dovedna už 7 458 550.
