Žiadosť o registráciu vakcíny je možné podať až vtedy, keď má výrobca k dispozícii kompletné údaje. Na sociálnej sieti na to upozornil Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL).
Poukázal však na to, že Európska lieková agentúra (EMA) zaviedla zrýchlený proces posudzovania vedeckých údajov, teda tzv. rolling review, pri ktorom údaje posudzuje postupne podľa toho, ako sú k dispozícii. Tento proces zatiaľ podľa štátneho ústavu využili dvaja výrobcovia. Obaja zatiaľ predložili výsledky z laboratórnych štúdií. "Postupne budú dodávať ďalšie údaje, a keď EMA vyhodnotí, že údajov je dostatok, môžu podať žiadosť o registráciu," dodal ústav.
Doplnil, že ako všetky nové lieky, tak aj vakcíny proti novému koronavírusu sa najskôr testujú v laboratóriách, v skúmavkách aj na zvieratách. Ak sú úspešné, prechádzajú ku klinickému skúšaniu. To má tri fázy.
Prvá fáza sa začína na malej vzorke zdravých dobrovoľníkov, aby sa potvrdila znášanlivosť skúšanej vakcíny u človeka. V druhej fáze je dobrovoľníkov viac, overuje sa predpokladaný ochranný účinok vakcíny a výskyt vedľajších účinkov. Do tretej fázy sú zapojené tisíce účastníkov z rôznych demografických skupín. V tejto fáze sa potvrdzuje účinnosť vakcíny a spresňuje sa výskyt a frekvencia nežiaducich účinkov.
