Oznámila to predsedníčka EK Ursula von der Leyenová na svojom účte na Twitteri.
"Je to rozhodujúci okamih pre naše úsilie dodávať bezpečné a účinné vakcíny Európanom," uviedla šéfka eurokomisie. Dodala, že exekutíva EÚ "bude rýchlo konať" a očakáva rozhodnutie ohľadom poskytnutia licencie pre uvedenú vakcínu do pondelňajšieho večera.
"Pozitívne hodnotenie vakcíny od agentúry EMA je rozhodným momentom v boji proti COVID-19. Vakcíny sú naším lístkom, ako skoncovať s pandémiou, dostať naše životy opäť pod kontrolu a oživiť naše ekonomiky," zdôraznil na Twitteri predseda Európskej rady Charles Michel a vyzval vlády členských krajín Únie, aby vakcínu zavádzali "bezpečne, efektívne a spravodlivo".
Eurokomisárka pre zdravie a bezpečnosť potravín Stella Kyriakidisová rovnako na Twitetri upozornila, že rozhodnutie agentúry EMA znamená, že ide o "európsky moment" a o krok bližšie k bezpečnej a účinnej vakcíne proti COVID-19. "Členské štáty by teraz mali urgentne zareagovať," dodala komisárka s odkazom na predošlú výzvu eurokomisie, aby sa očkovanie začalo vo všetkých krajinách EÚ 27. decembra tohto roku.
Slovenský europoslanec Martin Hojsík (PS), ktorý je členom Výboru Európskeho parlamentu pre bezpečnosť potravín a verejné zdravie, pre TASR uviedol, že schválenie vakcíny Comirnaty agentúrou EMA je "vynikajúcim vianočným darčekom pre všetky Európanky a Európanov". Upozornil, že vakcinácia ako taká ľudstvu pomohla zbaviť sa kedysi veľmi rozšírených a nebezpečných ochorení, ako sú obrna či pravé kiahne, a taktiež pomáha predchádzať žltačke či tuberkulóze. Vyjadril nádej, že ľudstvu pomôže zbaviť sa aj nového typu koronavírusu.
Fínsky europoslanec Nils Torvalds upozornil, že pondelok je dňom, na ktorý Európa čaká od vypuknutia pandémie. "Teraz môžu členské štáty EÚ začať plánovať logistiku a konečne zaviesť svoje národné plány očkovania," vysvetlil.
Francúzska liberálna europoslankyňa Véronique Trillet-Lenoirová konštatovala, že ide o spoločný európsky úspech a prvý krok ku európskej zdravotníckej únii. "Prvýkrát sa 27 vlád rozhodlo rokovať spolu s priemyslom, dohodli sa na cene a zaručili rovnaký prístup k vakcínam pre všetkých Európanov," opísala situáciu.
Belgická europoslankyňa Frédérique Riesová odkázala, že názov novej vakcíny by mal byť "rýchlo a seriózne", lebo agentúra EMA neúnavne pracovala na tom, aby zaistila bezpečnú a účinnú očkovaciu látku, pričom nebola porušená transparentnosť procesu. "V boji proti ochoreniu COVID-19 neexistuje lepšia zbraň," povedala o novej vakcíne.
Európska agentúra pre lieky (EMA), ktorá v pondelok schválila vakcínu vyvinutú nemeckou firmou BioNTech a americkou farmaceutickou spoločnosťou Pfizer na podmienečné použitie v EÚ, upozornila, že existujú dostatočne silné údaje o kvalite, bezpečnosti a účinnosti tejto vakcíny. Uviedla to belgická televízna stanica RTBF.
S uvoľnením vakcíny BNT162b2, ktorú médiá označujú ako Comirnaty, na základe konsenzu súhlasili členovia Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) v rámci agentúry EMA. Členovia výboru dospeli k záveru, že existujú dostatočne silné údaje o kvalite, bezpečnosti a účinnosti tejto vakcíny, aby bolo možné odporučiť jej podmienečné povolenie na uvedenie na trh EÚ.
Klinická štúdia preskúmaná výborom zahŕňala testy na 44.000 dobrovoľníkoch. Polovica z nich dostala vakcínu, druhá polovica dostala placebo. Účinnosť bola vypočítaná u približne 36.000 ľudí starších ako 16 rokov, ktorí predtým neboli nakazení vírusom SARS-CoV-2.
Štúdia preukázala zníženie symptomatických prípadov COVID-19 u približne 95 percent pacientov, ktorí dostali vakcínu (osem z 18.198 prípadov vykazovalo príznaky ochorenia), v porovnaní s pacientmi, ktorí dostali placebo (162 osôb s príznakmi z 18.325 ľudí).
Podľa RTBF 95-percentná účinnosť bola zistená aj u účastníkov dobrovoľného testovania s vysokým rizikom nakazenia na COVID-19, ako sú astmatici, cukrovkári, osoby s chronickými pľúcnymi chorobami, hypertenziou či obezitou (index telesnej hmotnosti vyšší ako 30 kg / m2).
Očkovacia látka Comirnaty sa bude podávať v podobe dvoch dávok s časovým odstupom 21 dní a podľa odborníkov z EMA má iba mierne vedľajšie účinky. Tie boli podľa zistení zvyčajne mierne alebo stredne závažné a vymizli niekoľko dní po zaočkovaní. K týmto príznakom patrili bolesť alebo začervenanie v mieste vpichu, telesná únava, bolesti hlavy, bolesti svalov alebo kĺbov, zimnica a horúčka.
Bezpečnosť a účinnosť novej očkovacej látky budú aj naďalej monitorované európskymi štátmi a ďalšími doplňujúcimi štúdiami vykonávanými skupinou Pfizer / BioNTech a európskymi úradmi.
K povoleniu pre vakcínu Comirnaty budú pripojené doplnkové informácie o trvaní ochrany po zaočkovaní, o osobách so zníženou mierou imunity, deťoch a tehotných ženách, ako aj o preventívnom aspekte vakcíny v asymptomatických prípadoch.
Monitorovací výbor Európskej agentúry pre lieky bude zodpovedný za monitorovanie účinnosti a bezpečnosti vakcíny po začatí plošných očkovacích kampaní v krajinách Únie.
