Ako uvádza ŠÚKL, Európskej únii vakcínu registrovala Európska komisia na základe vedeckého posúdenia Európskej liekovej agentúry. V rámci registračného procesu sa schvaľuje aj dokumentácia k lieku, t.j. súhrn charakteristických vlastností lieku pre zdravotníckych pracovníkov a písomná informácia pre používateľa (príbalový leták). Preklady týchto dokumentov sa koordinujú aj s národnými autoritami (na Slovensku ŠÚKL) a ich obsah je vo všetkých krajinách EÚ totožný.
Príbalový leták schválený v EÚ vychádza z vedeckého posúdenia Európskej liekovej agentúry. Nie je prekladom príbalového letáku z UK, Kanady či USA. V Európskej únii prebehlo riadne registračné konanie, výsledkom ktorého je aj príbalový leták. Použitie vakcíny v súlade s ním zaručuje, že vakcína je bezpečná a účinná
