Vaše tipy Máte tip na článok, zaujímavé fotografie alebo video? Pošlite nám ich! Poslať tip
17.02.2021 14:56 | Správy | Domáce správy

Má zviazané ruky: Štátny ústav pre kontrolu liečiv nemôže rozhodnúť o registrácii vakcíny Sputnik V

Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) nemôže vydať individuálne registračné rozhodnutie pre vakcínu Sputnik V na Slovensku. Vakcínu je možné použiť iba po schválení Ministerstvom zdravotníctva (MZ) SR ako terapeutické použitie neregistrovaného lieku. Upozornila na to hovorkyňa ŠÚKL Magdaléna Jurkemíková.

Na základe dohody pandemickej komisie bude ŠÚKL požiadaný o stanovisko k bezpečnosti, účinnosti a kvalite vakcíny proti novému koronavírusu Sputnik V. O povolení na použitie neregistrovanej vakcíny následne rozhodne MZ SR.

Vakcína stále nie je registrovaná a nemá povolenie od Európskej liekovej agentúry (EMA). "Pri centralizovanej registrácii sa členské štáty môžu spoľahnúť na medzinárodnú spoluprácu najlepších odborníkov z celej Európskej únie. Práve z tohto dôvodu odporúča riaditeľka ŠÚKL Zuzana Baťová očkovať iba registrovanými vakcínami," poukázala hovorkyňa.

ŠÚKL pri tvorbe stanoviska bude od výrobcu požadovať rovnaké informácie, aké sú potrebné pre riadnu registráciu vakcíny. Ide o údaje z predklinických skúšaní, z výroby vrátane údajov o výrobe liečiva, finálneho produktu, stabilite vakcíny, skladovaní a exspirácii a z klinických skúšaní, čo zahŕňa najmä dáta o bezpečnosti a účinnosti. "Keďže ide o výrobcu z krajiny mimo EÚ, je potrebné vykonať aj inšpekciu správnej výrobnej praxe. Môžu ju robiť iba kvalifikovaní inšpektori, pričom ŠÚKL takýchto inšpektorov zamestnáva," dodala Jurkemíková.

 

Uistila, že ŠÚKL je v rámci vlastných odborných kapacít pripravený bezodkladne zhodnotiť údaje o farmaceutickej kvalite, účinnosti a bezpečnosti vakcíny Sputnik V. "Avšak skúsenosti posudzovateľov pokrývajú najmä iné typy liekov, a preto pre dôkladné posúdenie vakcíny bude potrebné osloviť aj odborníkov mimo štátneho ústavu. Pripomíname, že sieť expertov je vybudovaná na úrovni EÚ a EMA a riaditeľka štátneho ústavu Baťová považuje za najvhodnejší spôsob využiť tento štandarde nastavený a funkčný systém registrácie vakcín," skonštatovala hovorkyňa.

Dĺžka procesu hodnotenia bude závisieť najmä od rýchlosti, kvality, transparentnosti a rozsahu údajov dodaných od výrobcu. "Vedecky je možné vakcínu posúdiť iba vtedy, ak výrobca sprístupní všetky požadované údaje a dokumenty," uzavrela Jurkemíková.

Viac k téme:
Diskusia /
Súvisiace články:
Autor: tasr

Vami zadané údaje do kontaktného formulára sú spracúvané spoločnosťou News and Media Holding, a.s., so sídlom Prievozská 14, 821 09 Bratislava, IČO: 47 237 601, zapísaná v Obchodnom registri Okresného súdu Bratislava I, v odd. Sa, vložka č. 6882/B na účely spätného kontaktovania. Prečítajte si viac informácií k ochrane osobných údajov viac informácií k ochrane osobných údajov.

Odporúčame z TIVI.sk


Severokórejskí vojaci na Ukrajine prepadli pornu vďaka voľnému prístupu na internet
Severokórejskí vojaci sú ako odtrhnutí z reťaze! Objavili PIKANTNOSTI na internete: Putin zúri
V popredí ukrajinský prezident Volodymyr Zelenskyj.
Čo ak by Ukrajina prišla o vojenskú pomoc od USA? Krajina vysvetľuje: Rátajú len s jedným scenárom
Ilustračné foto.
Pacientka zomrela na operačnom stole: Mrazivé MOMENTY, po ktorých sa VRÁTILA naspäť do sveta živých!
Americký prezident Joe Biden.
Americký prezident Biden sa prihovoril občanom: Dôležité posolstvo! Vyzýva na...
Czech Republic and Slovakia, two flags waving against blue sky. 3d image
Spoločné rokovania českej a slovenskej vlády sú stále na bode mrazu: Minister Lipavský to nevidí ružovo
Brankár Slovenska Rastislav Eliaš.
Eliašov debut snov: Slová radosti po prvej nule v reprezentácii
Záporožie - Záchranári odstraňujú trosky po leteckom útoku ruskej armády, ktorý zasiahol obytnú budovu v meste Záporožie na juhovýchode Ukrajiny vo štvrtok 7. novembra 2024.
Foto
Krviprelievanie v Záporoží! Rusi zaútočili na citlivé miesto: Medzi obeťami je BÁBÄTKO a deti
Andrej Danko (49)
Danko chce pokračovať v novelizácii infozákona: Pozrite sa, ako obhajuje zmeny
Na plagáte víťaz amerických prezidentských volieb Donald Trump.
Politológ na plné ústa: Vďaka tomuto Trump vyhral voľby! Padli slová o agresii
Očný lekár varuje pred roztočmi v očiach.
Foto
Lekár varuje pred vážnym očným PARAZITOM: Chytiť ho môžete aj doma! Na toto si dajte pozor
Ilustračné foto.
Rodinná oslava narodenín sa zmenila na horor: Dieťa († 2) zabil elektrický prúd!
Vladimír vyvolal svojou novou hereckou úlohou poriadny rozruch.
Zvláštne PRVÉ rande Vlada Kobielskeho: TOTO naozaj urobil?! Budete pozerať