Vaše tipy Máte tip na článok, zaujímavé fotografie alebo video? Pošlite nám ich! Poslať tip
17.02.2021 14:56 | Správy | Domáce správy

Má zviazané ruky: Štátny ústav pre kontrolu liečiv nemôže rozhodnúť o registrácii vakcíny Sputnik V

Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) nemôže vydať individuálne registračné rozhodnutie pre vakcínu Sputnik V na Slovensku. Vakcínu je možné použiť iba po schválení Ministerstvom zdravotníctva (MZ) SR ako terapeutické použitie neregistrovaného lieku. Upozornila na to hovorkyňa ŠÚKL Magdaléna Jurkemíková.

Na základe dohody pandemickej komisie bude ŠÚKL požiadaný o stanovisko k bezpečnosti, účinnosti a kvalite vakcíny proti novému koronavírusu Sputnik V. O povolení na použitie neregistrovanej vakcíny následne rozhodne MZ SR.

Vakcína stále nie je registrovaná a nemá povolenie od Európskej liekovej agentúry (EMA). "Pri centralizovanej registrácii sa členské štáty môžu spoľahnúť na medzinárodnú spoluprácu najlepších odborníkov z celej Európskej únie. Práve z tohto dôvodu odporúča riaditeľka ŠÚKL Zuzana Baťová očkovať iba registrovanými vakcínami," poukázala hovorkyňa.

ŠÚKL pri tvorbe stanoviska bude od výrobcu požadovať rovnaké informácie, aké sú potrebné pre riadnu registráciu vakcíny. Ide o údaje z predklinických skúšaní, z výroby vrátane údajov o výrobe liečiva, finálneho produktu, stabilite vakcíny, skladovaní a exspirácii a z klinických skúšaní, čo zahŕňa najmä dáta o bezpečnosti a účinnosti. "Keďže ide o výrobcu z krajiny mimo EÚ, je potrebné vykonať aj inšpekciu správnej výrobnej praxe. Môžu ju robiť iba kvalifikovaní inšpektori, pričom ŠÚKL takýchto inšpektorov zamestnáva," dodala Jurkemíková.

 

Uistila, že ŠÚKL je v rámci vlastných odborných kapacít pripravený bezodkladne zhodnotiť údaje o farmaceutickej kvalite, účinnosti a bezpečnosti vakcíny Sputnik V. "Avšak skúsenosti posudzovateľov pokrývajú najmä iné typy liekov, a preto pre dôkladné posúdenie vakcíny bude potrebné osloviť aj odborníkov mimo štátneho ústavu. Pripomíname, že sieť expertov je vybudovaná na úrovni EÚ a EMA a riaditeľka štátneho ústavu Baťová považuje za najvhodnejší spôsob využiť tento štandarde nastavený a funkčný systém registrácie vakcín," skonštatovala hovorkyňa.

Dĺžka procesu hodnotenia bude závisieť najmä od rýchlosti, kvality, transparentnosti a rozsahu údajov dodaných od výrobcu. "Vedecky je možné vakcínu posúdiť iba vtedy, ak výrobca sprístupní všetky požadované údaje a dokumenty," uzavrela Jurkemíková.

Viac k téme:
Diskusia /
Súvisiace články:
Autor: tasr

Vami zadané údaje do kontaktného formulára sú spracúvané spoločnosťou News and Media Holding, a.s., so sídlom Prievozská 14, 821 09 Bratislava, IČO: 47 237 601, zapísaná v Obchodnom registri Okresného súdu Bratislava I, v odd. Sa, vložka č. 6882/B na účely spätného kontaktovania. Prečítajte si viac informácií k ochrane osobných údajov viac informácií k ochrane osobných údajov.

Odporúčame z TIVI.sk


Leo Filip pochádzal z jediného manželstva Jara Filipa († 51) s Evou Filipovou.
Foto
Náhla smrť syna Jara Filipa († 51): Ťažké momenty nebohého Lea, s akými démonmi bojoval?
Ruský prezident Vladimir Putin (vľavo) a severokórejský líder Kim Čong-un (vpravo) sa usmievajú po ich stretnutí v Pchjongjangu v stredu 19. júna 2024.
KĽDR poskytla Rusku jednotky: Pozrite sa, čo dostali na výmenu! Spolupráca, ktorá naháňa strach
 Láva na Islande pohltila parkovisko pri populárnych geotermálnych kúpeľoch.
Foto
Láva ohrozuje obľúbenú turistickú atrakciu: Pohltila už parkovisko a budovu! Hrozivé FOTO
Bojový dron
Ruský dron zasiahol obývanú štvrť: Hlásia obete! Mestom sa ozývali silné výbuchy
Ilustračné foto
Situácia na Ukrajine je vážna: Poslanci dostali desivé nariadenie! Obavy o bezpečnosť?
Na snímke severokórejský vodca Kim Čong-un.
Slová Kim Čong-una vystrašia všetkých: Riziko JADROVEJ vojny?! Z toho, čo tvrdí, behá mráz po chrbte
Kríže študentiek nahradia umeleckým pamätníkom.
Foto
Lucka († 17), Katka († 17) a Sofia († 18) zahynuli na Spiši: Kríže študentiek nahradia dôstojnou pamiatkou
Slovenky sú zatiaľ na turnaji príjemným prekvapením.
Slovenské tenistky padli až vo finále, na turnaji sa pred nimi sklonilo viacero hviezd: Zdolávali aj milionárky
Volodymyr Zelenskyj, Vladimir Putin.
Rusko nemá záujem o mier: Zelenskyj VARUJE celý svet! Znepokojivý odkaz prezidenta
Moskva je obľúbenou destináciou Andreja Danka (50) už dlhé roky.
Šéf SNS Danko si chce sám zaplatiť návštevu Moskvy: Za ďalekú cestu by vysolil riadny balík!
K incidentu došlo vo štvrtok skoro ráno v rodinnom dome v Nitre.
V Nitre spútali vietnamskú rodinu a ukradli 100-tisíc €! Rodičov zachránil statočný syn, ostali mu hrozivé zranenia
Muž podrezal ženu na ulici!
Foto
Ženu za bieleho dňa podrezali na ulici: Došlo k hororovému útoku rovno medzi susedmi?!