Čakajme na registráciu tak ako pri ostatných
Je podľa vás správne povoliť očkovanie vakcínou Sputnik V na Slovensku bez aprobácie liekovou agentúrou?
- Nie, nie je to správne. Sme členovia Európskej únie, mali by sme dodržiavať nariadenia a rozhodnutia o používaní liekov a vakcín z EÚ. Určite by sme mali počkať na registráciu zo strany Európskej liekovej agentúry (EMA). Malo by to byť nutnou podmienkou. Ja si myslím, podľa výsledkov, ktoré vyšli vo vedeckej tlači, že tá vakcína je v poriadku, ale je nutné dodržiavať tento prístup. Z toho dôvodu, že EMA má oveľa viac podkladov, ako ich bolo v publikovaných článkoch.
Aké sú otázniky spojené s touto vakcínou?
- Ruská strana, ani nie autori vakcíny, ale oficiálne zodpovedné miesta na ruskej strane spôsobili problémy už hneď na začiatku. Vakcína sa vyvíja v troch fázach. V tej prvej sa na minimálnom množstve dobrovoľníkov ukazuje, či vakcína nemá nejaké okamžité nežiadané účinky a či vôbec vyvoláva imunitnú reakciu. V druhej fáze sa vakcína testuje na desiatkach dobrovoľníkov. Ak sa ukáže, že vyvoláva imunitnú odpoveď proti patogénu a neobjavia sa žiadne nežiaduce vedľajšie účinky, tak sa prejde do tretej fázy, kde sa vakcína testuje na stovkách a tisíckach dobrovoľníkov v oveľa dlhšom časovom horizonte, teda niekoľko mesiacov. Až vtedy, keď sú prístupné výsledky tejto fázy, môžu výrobcovia vakcíny požiadať o registráciu vakcíny a schválenie príslušné úrady či už na národnej úrovni, alebo na úrovni EÚ.
Nastali nejaké pochybenia?
- Prvé pochybenie ruských úradov, čiže nie od výrobcov (takže netýka sa to kvality vakcíny), bolo, že schválili používanie vakcíny v Rusku už po tej druhej fáze, čiže bolo to odskúšané na 76 dobrovoľníkoch. Až potom dobiehali tú tretiu fázu. Tam sa ukázalo, že vakcína v princípe funguje, nemá nejaké nežiaduce účinky. Schválili ju skôr asi preto, aby boli prví, ale urobili to naopak, ako sa to robí. Druhá pochybnosť je, že stále ešte nepožiadali o registráciu a schválenie EMU na to, aby mohli predávať vakcínu krajinám EÚ.
Je ich vôbec dostatok v Rusku na to, aby sa vyvážali do iných krajín?
- Nemám priame informácie z Ruska, ale to, čo vidím v médiách, a vyjadrenia odborníkov naznačujú, že ruská strana nemá dostatočné kapacity na produkciu vakcíny, lebo ani v Rusku sa ňou zatiaľ výrazné množstvo ľudí nezaočkovalo. S veľkou pravdepodobnosťou krajiny, ktoré s nimi podpíšu zmluvu, si budú musieť vakcínu vyrábať sami. Nie je to môj názor, ale názor expertov v tejto oblasti.
Aké sú rozdiely medzi touto vakcínou a už schválenými očkovacími látkami?
- V princípe sú schválené vakcíny dosť podobné Sputniku. Ten je toho istého druhu ako AstraZeneca a ako bude aj Johnson&Johnson. Zaujímavá vec je, že Astra Zeneca práve plánuje spoluprácu s vývojármi Sputnika za účelom zvýšenia účinnosti vakcíny. Majú záujem vytvoriť niečo spoločné, práve o to viac ma prekvapuje, že Rusi nemajú záujem zaregistrovať ju v Európskej únii. Je to z ich strany asi politika, a to nie je podľa mňa v súčasnej situácii správne.
Musíme zabezpečiť vakcíny
Je podľa vás správne povoliť očkovanie vakcínou Sputnik V na Slovensku?
- Nedostatočné dodávky už zazmluvnených vakcín, ktoré sú zabezpečované v obstarávacom priestore EÚ, a ktoré majú zásadný vplyv na vývoj epidemiologickej situácie, nás nútia zaoberať sa aj inými možnosťami dodávok vakcín. Je potrebné zabezpečiť nevyhnutné množstvo chýbajúcich vakcín, v čo najkratšom čase. Ako jedna z možností riešenia sa javí použitie vakcín, ktoré sú už používané v krajinách EÚ a u ktorých bola preukázaná vysoká účinnosť a bezpečnosť porovnateľná s vakcínami, ktoré sú v súčasnosti v Európe autorizované. Takúto alternatívu predstavuje vakcína Sputnik V od výrobcu Gamaleya Institute. Z dostupných údajov vyplýva, že vakcína je vysoko účinná a má priaznivý bezpečnostný profil.
Mala by krajina počkať na registráciu zo strany Európskej liekovej agentúry?
- Samozrejme, optimálna situácia je, ak je liek autorizovaný v Európskej liekovej agentúre.
Neprekáža vám, že Rusi ešte nepodali žiadosť o registráciu?
- V súčasnosti prebiehajú intenzívne jednania o centrálnej európskej autorizácii medzi výrobcom a Európskou liekovou agentúrou. Jednania sú na úrovni definovania spoločného postupu potrebného pre posúdenie vakcíny medzi výrobcom a Európskou liekovou agentúrou. Ide o štandardný postup, ktorý predchádza podaniu žiadosti o autorizáciu.
Je v hre aj to, že by Slovensko nakúpilo tieto vakcíny vopred a následne počkalo na registráciu v EÚ?
- Predpokladáme možnosť autorizácie vakcíny Sputnik V v Európskej liekovej agentúre. Jedným z dôvodov jednania o zabezpečení vakcíny je aj to, že každá vakcína sa po úspešnej autorizácii stáva nedostatkovým tovarom.
Je ich vôbec dostatok v Rusku na to, aby sa vyvážali do iných krajín?
- Každá veľká spoločnosť vyrába vakcínu nielen pre domácu spotrebu, ale ju aj vyváža. Sputnik V sa používa minimálne v 27 krajinách a ročný objem výroby je plánovaný na približne miliardu kusov vakcíny. Navyše údaje o začkovaných v Rusku sa odlišujú podľa toho, aký zdroj máte k dispozícii.
Skúsime klinickú štúdiu na Slovensku
- Z geopolitických dôvodov by sme nemali robiť rozdiely ani jedným, ani druhým smerom, a keďže všetky ostatné vakcíny si museli počkať na schválenie Európskou liekovou agentúrou, tak by som bol za to, aby aj táto bola najskôr schválená. V každom prípade vzhľadom na zúfalú situáciu možno sú cesty, že by napríklad na Slovensku prebehla klinická štúdia, v rámci ktorej by ľudia, ktorí by mali záujem o túto vakcínu s plným vedomím rizika, boli ňou zaočkovaní. Ja by som si vždy vybral vakcínu, ktorá je dostupná a prešla kompletným schvaľovacím procesom. Výsledky boli publikované vo veľmi renomovanom časopise, vyzerajú dobre a povzbudzujúco a pomáhajú k akceptácii vakcíny, no práve na toto máme regulačné orgány, aby v oveľa vyššej miere posúdili všetky okolnosti ako len jedna vedecká publikácia.
