EMA dodala, že varovanie bude zaradené medzi informácie priložené k výrobku, aby na problém upozornila profesionálnych zdravotníkov a ľudí, ktorí túto vakcínu dostanú.
GBS je zriedkavá neurologická porucha, pri ktorej imunitný systém človeka omylom napáda a poškodzuje nervové bunky, čo môže vyústiť do bolestí, znecitlivenia a ochabnutia svalov a v najzávažnejších prípadoch sa môže rozvinúť do ochrnutia. Väčšina ľudí sa z tohto ochorenia úplne vylieči.
Výbor pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) Európskej agentúry pre lieky (EMA) hodnotil dostupné dôkazy vrátane prípadov nahlásených Európskej databáze pre podozrivé vedľajšie účinky a tiež informácie z vedeckej literatúry. Výbor preveroval 108 prípadov uvedeného syndrómu hlásených z celého sveta k 30. júnu. Vtedy už dostalo túto vakcínu vyše 21 miliónov ľudí.
Výbor po zhodnotení dostupných údajov považuje príčinnú súvislosť medzi vakcínou Janssen a neurologickým ochorením GBS za možnú.
Hoci prípady GBS po očkovaní proti covidu vakcínou Janssen boli hlásené veľmi zriedkavo, profesionálni zdravotníci by mali dávať pozor na prejavy a príznaky GBS, keďže toto neurologické ochorenie je závažné - to zároveň umožní skoré diagnostikovanie, podpornú starostlivosť a liečbu.
Zaočkovaným ľuďom EMA odporúča vyhľadať okamžitú lekársku pomoc, ak sa u nich vyvinú prejavy a príznaky naznačujúce GBS, ako napríklad slabosť v končatinách a tvári, dvojité videnie alebo ťažkosti pri pohybovaní očami, s prehĺtaním, rozprávaním či prežúvaním.
EMA potvrdzuje, že výhody vakcíny Janssen proti covidu prevažujú nad rizikami vakcíny.
Výbor EMA nedávno posudzoval aj prípady GBS po očkovaní vakcínou Vaxzevria (od spoločnosti AstraZeneca). Medzi informáciami k produktu sa teraz už nachádza aj varovanie o GBS a výbor dôsledne túto záležitosť sleduje.
Neboli zistené žiadne súvislosti medzi GBS a vakcínami proti covidu Comirnaty a Spikevax (od spoločností Pfizer/BioNtech a Moderna), dodala EMA na svojom webe.
