Stalo sa tak týždeň po tom, ako Moderna pozdržala obdobnú žiadosť podanú americkým regulačným úradom, informovala agentúra Reuters. EÚ v júli schválila použitie vakcíny proti koronavírusu od spoločnosti Moderna pre dospievajúce deti vo veku 12 až 17 rokov. Viacero európskych krajín vrátane Švédska však v uplynulých mesiacoch pozastavilo očkovanie touto vakcínou u ľudí vo veku 30 a menej rokov pre obavy zo zriedkavých vedľajších účinkov tejto očkovacej látky, napríklad rizika zápalu srdcového svalu (myokarditída).
Americký Úrad na kontrolu potravín a liečiv (FDA) však doposiaľ neschválil použitie vakcíny Spikevax pre vekovú kategóriu 12- až 17-ročných.
Spoločnosť Moderna z toho dôvodu tiež pozdržala svoju žiadosť o schválenie vakcíny Spikevax pre deti vo veku šesť až 11 rokov americkým regulačným úradom, pokiaľ FDA neposúdi použitie tejto vakcíny pre adolescentov vo veku 12 až 17 rokov.
Moderna v októbri oznámila, že jej vakcína proti koronavírusu vyvoláva u detí vo veku od šesť do 11 rokov silnú imunitnú odozvu. Po podaní vakcíny sa u detí najčastejšie prejavili mierne alebo stredne závažné vedľajšie účinky, pričom najčastejšie išlo o bolesť hlavy, únavu, horúčku alebo bolesť v mieste vpichu.
Moderna uviedla, že dávka vakcíny s hmotnosťou približne 50 mikrogramov, čo predstavuje polovicu jednej dávky podávanej dospelým ľuďom, pomáha deťom vybudovať si protilátky na boj s koronavírusom. Rovnako veľká dávka tejto vakcíny sa pritom používa pri aplikovaní tretej posilňujúcej dávky.
Spoločnosť preto požiadala v utorok EMA práve o schválenie dávky s hmotnosťou približne 50 mikrogramov pre deti tejto vekovej kategórie.
