Ide o prvú vakcínu, ktorú EMA schválila na používanie u mladších detí. Táto očkovacia látka je už schválená na podávanie deťom od 12 rokov.
Mladšie deti dostanú menšiu dávku účinnej látky – iba desať mikrogramov namiesto 30 mikrogramov. Podobne ako u starších, dostanú dve dávky prostredníctvom injekcie do hornej končatiny v rozmedzí troch týždňov, informovala EMA na svojej webovej stránke.
Hlavná štúdia u detí vo veku päť až 11 rokov ukázala, že imunitná odozva v podobe úrovne protilátok pri desaťmikrogramovej dávke účinnej látky bola porovnateľná s 30-mikrogramovou u osôb vo veku od 16 do 25 rokov.
Účinnosť vakcíny zisťovali u takmer 2000 detí od piatich do 11 rokov, ktoré predtým nemali žiadne príznaky ochorenia COVID-19. Týmto deťom podali vakcínu alebo placebo. Z 1305 detí, ktorým podali vakcínu, dostali covid tri deti. Zo 663-člennej skupiny s placebom dostalo covid 16 detí.
Medzi vedľajšími účinkami vakcíny sa objavila bolesť v mieste vpichu, únava, bolesti hlavy, začervenanie a opuch v mieste podania injekcie, bolesti svalov a zimnica. Tieto prejavy boli väčšinou mierne až stredne závažné a k zlepšeniu stavu došlo v priebehu niekoľkých dní.
Výbor EMA pre humánnu medicínu prišiel k záveru, že úžitok z podania vakcíny u tejto vekovej skupiny prevažuje nad rizikami, predovšetkým u detí, ktorých zdravotný stav zvyšuje hrozbu ťažkého priebehu covidu.
Výbor teraz pošle svoje odporúčanie Európskej komisii, ktorá v zrýchlenom konaní vydá rozhodnutie platné v celej Európskej únii.
