Na Twitteri to oznámila eurokomisárka pre zdravie Stella Kyriakidesová. Ako píše agentúra Reuters, rozhodnutie EK znamená, že liečivo sa môže začať používať v členských štátoch EÚ. Podmienečnú autorizáciu Paxlovidu predtým vo štvrtok odporučil výbor Európskej liekovej agentúry (EMA) pre lieky na humánne použitie.
Paxlovid je prvé antivirotikum podávané perorálne, ktoré dostalo odporúčanie od EMA. Obsahuje dve liečivá, a to PF-07321332 a ritonavir v dvoch odlišných tabletách. PF-07321332 znižuje schopnosť vírusu SARS-CoV-2 rozmnožovať sa, zatiaľ čo ritonavir predlžuje pôsobenie tejto látky.
Podľa výsledkov klinických testov liek výrazne znižuje riziko hospitalizácie a úmrtia u pacientov s rizikovými faktormi. Paxlovid mal počas testov zväčša len mierne nežiaduce účinky.
Ako na svojej webovej stráne vysvetľuje Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) hlavná analýza tohto lieku bola vykonaná u pacientov, ktorí začali užívať Paxlovid do 5 dní od prejavenia sa symptómov COVID-19 a ktorí neboli liečení monoklonálnymi protilátkami. "Počas 1 mesiaca po podaní liečby si 0,8 percenta pacientov (osem z 1039) užívajúcich Paxlovid vyžadovalo hospitalizáciu v trvaní viac ako 24 hodín v porovnaní s 6,3 percenta pacientov (66 z 1046) z placebo skupiny. V skupine, ktorá užívala Paxlovid, sa nevyskytli žiadne úmrtia, kým v placebo skupine bolo 9 prípadov fatálnych," uvádza ŠÚKL.
EMA vo štvrtok odporučila podmienečnú registráciu lieku, keďže žiadateľ zatiaľ nedodal údaje o účinnosti a bezpečnosti lieku v štandardnom rozsahu. V takomto prípade musia prínosy lieku prevažovať nad možnými rizikami. Výrobca musí v príslušných lehotách dodať doplňujúce údaje, pričom musí byť dostatočne preukázaná bezpečnosť, kvalita a účinnosť lieku.
