Európska lieková agentúra (EMA) odporučila okamžité pozastavenie registrácie lieku Zinbryta (daklizumab) určeného na liečbu sklerózy multiplex a jeho stiahnutie z obehu.
Majú podozrenie, že uživanie bolo príčinou 12 závažných zápalových ochorení mozgu, pri ktorých dokonca zomreli traja ľudia. Čo treba urobiť, ak aj vy tento liek užívate?
Štátny ústav pre kontrolu liečiv upozorňuje na informácie európskych kolegov. „Predbežné zhodnotenie dostupných dôkazov naznačuje, že imunitné reakcie spozorované v nahlásených prípadoch môžu byť spojené s užívaním Zinbryty. Zinbryta môže byť spojená aj so závažnými imunitnými reakciami, ktoré postihujú niektoré ďalšie orgány,“ upozorňuje kontrolný orgán. Lekári majú bezodkladne kontaktovať pacientov, ktorí v súčasnosti podstupujú liečbu daným liekom, aby ju pozastavili a zvážili inú alternatívu.
Pacienti, ktorí liečbu prerušia, by mali byť sledovaní aspoň 6 mesiacov. S cieľom ochrany zdravia pacientov Európska lieková agentúra odporúča okamžité pozastavenie registrácie a stiahnutie všetkých šarží lieku Zinbryta z lekární aj zo zdravotníckych zariadení. Toto odporučenie bolo vydané na základe 12 prípadov zápalových ochorení mozgu, vrátane encefalitídy a meningoencefalitídy, ktoré boli nahlásené z celého sveta. V troch prípadoch boli ochorenia smrteľné.
Pacienti, pozor:
- Ak používate Zinbrytu, kontaktujte svojho lekára.
- Neaplikujte si ďalšiu dávku Zinbryty.
- Ak na sebe pozorujete príznaky, ako sú neustupujúca vysoká teplota, silná bolesť hlavy, nutkanie na vracanie, únava, zažltnutie kože alebo očí a vracanie, okamžite kontaktuje svojho lekára.
- Váš lekár bude vykonávať pravidelné krvné testy v období 6 mesiacov po ukončení liečby.
- Ak sa zúčastňujete klinických štúdií s liekom Zinbryta , kontaktujte lekára, ktorý je za vás v rámci štúdie zodpovedný.
