"V prípade tohto lieku bude jeho dokumentácia v slovenskom jazyku dostupná na webových stránkach slovenského štátneho ústavu a Európskej liekovej agentúry (EMA) a takisto elektronicky po načítaní QR kódu z obalu alebo príbalového letáku," informovala o tom TASR hovorkyňa ŠÚKL Magdaléna Jurkemíková. Liek odporučila EMA na liečbu ochorenia COVID-19.
Upozornila, že štandardne musia všetky lieky na slovenskom trhu mať obal aj písomnú informáciu pre používateľa, teda príbalový leták, v slovenskom jazyku. "Preukázateľný benefit lieku sa ukázal pri pacientoch vo vážnom stave, ktorí si vyžadujú podpornú liečbu kyslíkom. U pacientov s ľahkým či miernym priebehom ochorenia benefit lieku doteraz nebol preukázaný. Takisto sa zatiaľ nepreukázal jeho benefit u pacientov, ktorí už boli napojení na umelú ventiláciu či mimotelovú membránovú oxygenáciu," uviedol štátny ústav s dôvetkom, že v tomto prípade sa účinok lieku porovnával s placebom.
ŠÚKL tiež doplnil, že liek sa podáva vnútrožilovo a jeho použitie je obmedzené na pacientov v zdravotníckych zariadeniach, ktorých stav je pozorne monitorovaný. Pred použitím lieku aj počas liečby je potrebné vykonať testy funkcií pečene a obličiek pacientov. Liek je určený na liečbu dospelých a detí od 12 rokov s ochorením COVID-19, u ktorých sa rozvinul zápal pľúc a ktorých stav si vyžaduje podpornú liečbu kyslíkom. EMA liek podmienečne schválila vo štvrtok (25. 6.). Odporučenie však musí potvrdiť Európska komisia, ktorá následne vydá rozhodnutie o registrácii lieku automaticky platné vo všetkých členských štátoch Európskej únie.
"Podmienečná registrácia znamená, že v čase vydania registračného rozhodnutia žiadateľ nebol schopný predložiť dôkazy o účinnosti a bezpečnosti lieku v takom rozsahu, ako sa u liekov vyžaduje, ale prínosy lieku prevažujú nad rizikami spojenými s neúplnými údajmi," dodal ŠÚKL. Držiteľ rozhodnutia o podmienečnej registrácii je následne povinný dodať doplňujúce údaje v stanovených lehotách.
