Vaše tipy Máte tip na článok, zaujímavé fotografie alebo video? Pošlite nám ich! Poslať tip
26.06.2020 15:50 | Správy | Domáce správy

Liek odporúčaný na COVID-19 na Slovensku: Bude u nás platiť výnimka

Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) dočasne umožní liek Veklury s účinnou látkou remdesivír uvádzať na slovenský trh v cudzojazyčnom balení.

"V prípade tohto lieku bude jeho dokumentácia v slovenskom jazyku dostupná na webových stránkach slovenského štátneho ústavu a Európskej liekovej agentúry (EMA) a takisto elektronicky po načítaní QR kódu z obalu alebo príbalového letáku," informovala o tom TASR hovorkyňa ŠÚKL Magdaléna Jurkemíková. Liek odporučila EMA na liečbu ochorenia COVID-19.

Upozornila, že štandardne musia všetky lieky na slovenskom trhu mať obal aj písomnú informáciu pre používateľa, teda príbalový leták, v slovenskom jazyku. "Preukázateľný benefit lieku sa ukázal pri pacientoch vo vážnom stave, ktorí si vyžadujú podpornú liečbu kyslíkom. U pacientov s ľahkým či miernym priebehom ochorenia benefit lieku doteraz nebol preukázaný. Takisto sa zatiaľ nepreukázal jeho benefit u pacientov, ktorí už boli napojení na umelú ventiláciu či mimotelovú membránovú oxygenáciu," uviedol štátny ústav s dôvetkom, že v tomto prípade sa účinok lieku porovnával s placebom.

ŠÚKL tiež doplnil, že liek sa podáva vnútrožilovo a jeho použitie je obmedzené na pacientov v zdravotníckych zariadeniach, ktorých stav je pozorne monitorovaný. Pred použitím lieku aj počas liečby je potrebné vykonať testy funkcií pečene a obličiek pacientov. Liek je určený na liečbu dospelých a detí od 12 rokov s ochorením COVID-19, u ktorých sa rozvinul zápal pľúc a ktorých stav si vyžaduje podpornú liečbu kyslíkom. EMA liek podmienečne schválila vo štvrtok (25. 6.). Odporučenie však musí potvrdiť Európska komisia, ktorá následne vydá rozhodnutie o registrácii lieku automaticky platné vo všetkých členských štátoch Európskej únie.

 

"Podmienečná registrácia znamená, že v čase vydania registračného rozhodnutia žiadateľ nebol schopný predložiť dôkazy o účinnosti a bezpečnosti lieku v takom rozsahu, ako sa u liekov vyžaduje, ale prínosy lieku prevažujú nad rizikami spojenými s neúplnými údajmi," dodal ŠÚKL. Držiteľ rozhodnutia o podmienečnej registrácii je následne povinný dodať doplňujúce údaje v stanovených lehotách.

Viac k téme:
Diskusia /
Súvisiace články:
Autor: tasr

Vami zadané údaje do kontaktného formulára sú spracúvané spoločnosťou News and Media Holding, a.s., so sídlom Prievozská 14, 821 09 Bratislava, IČO: 47 237 601, zapísaná v Obchodnom registri Okresného súdu Bratislava I, v odd. Sa, vložka č. 6882/B na účely spätného kontaktovania. Prečítajte si viac informácií k ochrane osobných údajov viac informácií k ochrane osobných údajov.

Odporúčame z TIVI.sk


Izraelský premiér Benjamin Netanjahu.
Izrael chce oslobodiť rukojemníkov za každú cenu: Štedrá ponuka pre Hamas
Pracovníci volebného oddelenia zbierajú hlasovacie lístky na radnici v San Franciscu.
Dramatické prezidentské voľby v USA: Viaceré štáty hlásia bombové hrozby
Generálny tajomník NATO Mark Rutte a talianska premiérka Giorgia Meloniová si podávajú ruky počas stretnutia v Ríme.
Šéf NATO sa stretol s talianskou premiérkou: Témou rokovania bola aj Ukrajina
Muž sa chcel zbaviť nádchy, to čo sa dialo potom, by nikomu mu vo sne nenapadlo
Foto
Muž sa chcel zbaviť nádchy, namiesto toho zostal závislý: ŠIALENÉ! Veď TOTO používajú aj deti
Na snímke futbalisti Dinama Záhreb sa tešia z gólu počas zápasu 4. kola ligovej fázy Ligy majstrov (LM) vo futbale ŠK Slovan Bratislava - Dinamo Záhreb.
Foto
Bleskový gól Slovanistom nestačil: Záhreb sa spamätal a rozpútal kanonádu
Donald Trump
Trump uzná svoju porážku, ak... Bývalý prezident si dal jasnú podmienku
(ilustračné foto)
Objavujú sa vám na tele nevysvetliteľné modriny? Môžete byť v nebezpečenstve!
Na archívnej snímke z 28. októbra 2023 zľava izraelský premiér Benjamin Netanjahu, izraelský minister obrany Joav Galant a minister izraelského vojnového kabinetu Benny Ganc.
Čo sa deje v izraelskej armáde? Netanjahu náhle odvolal ministra obrany
Poľskom otriasla strašná tragédia: Futbalový brankár (†32) sa utopil počas tréningu!
Bomb in Kobane in Syria
Ďalší útok Izraela v Sýrii: Tvrdí, že zasiahol dôležité miesto Hizballáhu, ale...
Severokórejský vodca Kim Čong-un.
Bezpečnostná rada OSN: Rázna výzva voči KĽDR! Dva štáty však boli PROTI
Na snímke vľavo Petar Sučič (Dinamo) strieľa gól brankárovi Slovana Dominikovi Takáčovi (vpravo).
ŠK Slovan - Dinamo Záhreb ONLINE: Belasým patril úvod, potom to bol chorvátsky koncert