Vaše tipy Máte tip na článok, zaujímavé fotografie alebo video? Pošlite nám ich! Poslať tip
26.06.2020 15:50 | Správy | Domáce správy

Liek odporúčaný na COVID-19 na Slovensku: Bude u nás platiť výnimka

Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) dočasne umožní liek Veklury s účinnou látkou remdesivír uvádzať na slovenský trh v cudzojazyčnom balení.

"V prípade tohto lieku bude jeho dokumentácia v slovenskom jazyku dostupná na webových stránkach slovenského štátneho ústavu a Európskej liekovej agentúry (EMA) a takisto elektronicky po načítaní QR kódu z obalu alebo príbalového letáku," informovala o tom TASR hovorkyňa ŠÚKL Magdaléna Jurkemíková. Liek odporučila EMA na liečbu ochorenia COVID-19.

Upozornila, že štandardne musia všetky lieky na slovenskom trhu mať obal aj písomnú informáciu pre používateľa, teda príbalový leták, v slovenskom jazyku. "Preukázateľný benefit lieku sa ukázal pri pacientoch vo vážnom stave, ktorí si vyžadujú podpornú liečbu kyslíkom. U pacientov s ľahkým či miernym priebehom ochorenia benefit lieku doteraz nebol preukázaný. Takisto sa zatiaľ nepreukázal jeho benefit u pacientov, ktorí už boli napojení na umelú ventiláciu či mimotelovú membránovú oxygenáciu," uviedol štátny ústav s dôvetkom, že v tomto prípade sa účinok lieku porovnával s placebom.

ŠÚKL tiež doplnil, že liek sa podáva vnútrožilovo a jeho použitie je obmedzené na pacientov v zdravotníckych zariadeniach, ktorých stav je pozorne monitorovaný. Pred použitím lieku aj počas liečby je potrebné vykonať testy funkcií pečene a obličiek pacientov. Liek je určený na liečbu dospelých a detí od 12 rokov s ochorením COVID-19, u ktorých sa rozvinul zápal pľúc a ktorých stav si vyžaduje podpornú liečbu kyslíkom. EMA liek podmienečne schválila vo štvrtok (25. 6.). Odporučenie však musí potvrdiť Európska komisia, ktorá následne vydá rozhodnutie o registrácii lieku automaticky platné vo všetkých členských štátoch Európskej únie.

 

"Podmienečná registrácia znamená, že v čase vydania registračného rozhodnutia žiadateľ nebol schopný predložiť dôkazy o účinnosti a bezpečnosti lieku v takom rozsahu, ako sa u liekov vyžaduje, ale prínosy lieku prevažujú nad rizikami spojenými s neúplnými údajmi," dodal ŠÚKL. Držiteľ rozhodnutia o podmienečnej registrácii je následne povinný dodať doplňujúce údaje v stanovených lehotách.

Viac k téme:
Diskusia /
Súvisiace články:
Autor: tasr

Vami zadané údaje do kontaktného formulára sú spracúvané spoločnosťou News and Media Holding, a.s., so sídlom Prievozská 14, 821 09 Bratislava, IČO: 47 237 601, zapísaná v Obchodnom registri Okresného súdu Bratislava I, v odd. Sa, vložka č. 6882/B na účely spätného kontaktovania. Prečítajte si viac informácií k ochrane osobných údajov viac informácií k ochrane osobných údajov.

Odporúčame z TIVI.sk


Novozvolený prezident USA Donald Trump.
Trump zamieša kartami, tvrdí Hrabko: Ukrajina v strehu! Biden je na toto prikrátky
Predsedníčka Európskeho parlamentu Roberta Metsolová na summite EÚ v Bruseli.
Predsedníčka Európskeho parlamentu má strach: Nemecko by sa malo mať na pozore! Reálna hrozba sa blíži
Operácie s pomocou robotickej ruky sú čoraz populárnejšie (ilustračné foto).
Chirurgička nechala svojej 13-ročnej dcére... Šialené, čo sa stalo počas operácie!
Bieloruský prezident Alexandr Lukašenko.
Bielorusko čaká voľba prezidenta: Lukašenko sa poučil z minulosti! AHA, čo chce zakázať
Petrášovho syna Marca zrazila vodička a následne zdrhla
Foto
Účastník futbalových MS 2010 Martin Petráš má strach o syna: Vodičku hľadá polícia aj celá horná Nitra
Pavol sa stále cíti duchom mladý.
Foto
Životné jubileum Paľa Drapáka: Je preňho vek len číslo? Aha, na čo známy rocker rozhodne nezanevrel!
Kiska: Otvorene podporil práve Remišovú.
Exprezident Andrej Kiska: Obavy o bezpečnosť seba aj svojej rodiny!
Šéf rezortu investícií hovorí o zneužití verejného obstarávania.
Foto
Minister Raši viní Remišovú z nábytkovej lúpeže storočia! Čo si o kauze myslí odborník?
Ilustračné foto
Španielsko uložilo nízkonákladovkám rekordnú pokutu! Kvôli tomuto zaplatia milióny
Žiara na oblohe po leteckom útoku ruskej armády na ukrajinské mesto Dnipro
NATO je po správach o novej ruskej zbrani v pozore: Okamžité opatrenie!
(ilustračné foto)
Epidémia opičích kiahní nepoľavuje: Výstraha WHO na najvyššom stupni!
Ukrajinský prezident Volodymyr Zelenskyj.
Zelenskyj po správach o novej ruskej zbrani: Ukrajina okamžite reaguje